DARWIN EU (Data Analysis and Real World Interrogation Network) es la red de la Agencia Europea de Medicamentos para generar evidencia del mundo real. Funciona desde 2022, con un Centro de Coordinación en el Erasmus MC de Róterdam, y realiza estudios federados para apoyar decisiones regulatorias sobre medicamentos: los datos nunca salen de cada institución participante.

¿Quién puede ser data partner de DARWIN EU?

Cualquier institución pública o privada que posea datos sanitarios del mundo real: hospitales, institutos de investigación sanitaria, registros de pacientes, bases de datos poblacionales o de atención primaria. De España participan bases poblacionales como BIFAP (AEMPS) y SIDIAP (Cataluña), pero la representación hospitalaria española es todavía muy escasa.

¿Qué requisitos técnicos exige DARWIN EU?

Los datos deben estar en OMOP CDM, actualizarse al menos una vez al año con un desfase inferior a seis meses, y superar el proceso de onboarding: controles técnicos y de calidad con herramientas como CdmOnboarding y el Data Quality Dashboard de OHDSI. Además, la institución debe poder ejecutar estudios de forma recurrente y con plazos cortos.

¿Cobran los data partners de DARWIN EU?

Sí. Según el acuerdo marco de DARWIN EU, cada data partner recibe una cuota base de 20.000 euros al año por el mantenimiento de su fuente de datos e infraestructura, más una remuneración por cada estudio en el que participa (acordada en el Work Order de cada estudio). Además, la participación deja sus datos preparados para el uso secundario que regulará el EHDS.

¿Cuándo se puede entrar en DARWIN EU?

A fecha de 2026 no hay convocatoria abierta: la red completó su despliegue con 40 data partners, y la EMA y el Centro de Coordinación anunciarán en 2027 las nuevas oportunidades de incorporación. Mientras tanto, los titulares de datos pueden registrar su fuente en el catálogo HMA-EMA y escribir al Centro de Coordinación para expresar su interés — llegar a 2027 con los datos ya en OMOP es la ventaja real.

DARWIN EU: qué es y cómo ser data partner desde España

Si trabajas con datos sanitarios en España, DARWIN EU es probablemente la razón más concreta que existe hoy para llevar tu base de datos a OMOP CDM. Es la red de evidencia del mundo real de la Agencia Europea de Medicamentos, paga a sus data partners por estudio, y tiene un requisito de entrada innegociable: los datos deben estar en OMOP.

Qué es DARWIN EU

DARWIN EU (Data Analysis and Real World Interrogation Network) es la red que la EMA puso en marcha en 2022 para generar evidencia del mundo real (RWE) con la que apoyar decisiones regulatorias: seguridad de medicamentos, uso en práctica clínica real, caracterización de enfermedades o preparación ante crisis sanitarias.

La red la gestiona un Centro de Coordinación con sede en el Erasmus MC (Róterdam), que traduce las preguntas de los reguladores en estudios concretos y los ejecuta sobre la red de data partners.

Cómo funciona: estudios federados

DARWIN EU es una red federada: los datos de pacientes nunca salen de cada institución.

Todos los data partners tienen sus datos en el mismo formato, OMOP CDM, con los mismos vocabularios estándar (SNOMED CT, RxNorm, LOINC).
El Centro de Coordinación escribe el análisis una sola vez, como paquetes de R estandarizados.
Cada institución ejecuta el análisis en su propia infraestructura y devuelve únicamente resultados agregados.

Este diseño es la razón de que OMOP no sea opcional: sin un modelo de datos común, el mismo script no puede ejecutarse en treinta bases de datos distintas.

Quién puede ser data partner (y el hueco español)

Puede presentarse cualquier institución, pública o privada, que posea datos sanitarios del mundo real: hospitales, institutos de investigación sanitaria (IIS), registros de pacientes, bases de atención primaria, aseguradoras. La red se desplegó incorporando socios en oleadas anuales de unos diez hasta completar los 40 data partners previstos; la EMA y el Centro de Coordinación anunciarán en 2027 las nuevas oportunidades de incorporación.

La presencia española actual se apoya en grandes bases poblacionales: BIFAP (AEMPS) y SIDIAP (atención primaria de Cataluña). Lo que apenas hay todavía son hospitales e IIS españoles como data partners — mientras otros países van incorporando centros hospitalarios y consorcios nacionales. Para un hospital o IIS con un buen registro, ese hueco es una oportunidad con fecha: cada convocatoria que pasa lo va cerrando.

Un matiz importante: el data partner es siempre el titular de los datos. Una empresa de servicios no puede serlo en tu lugar; lo que sí puede es prepararte técnicamente para superar el proceso.

Requisitos para entrar

Los criterios técnicos y operativos que evalúa el Centro de Coordinación son públicos:

Datos en OMOP CDM, mapeados a los vocabularios estándar.
Actualización continua: refresco de datos al menos anual, con un desfase (data lag) inferior a seis meses.
Calidad demostrable: el onboarding incluye controles con CdmOnboarding y el Data Quality Dashboard de OHDSI — los mismos que puedes ejecutar tú antes de presentarte.
Capacidad operativa: ejecutar estudios de forma recurrente y con plazos cortos, con la gobernanza de datos resuelta.
Valor añadido para la red: tamaño, tipo de datos y cobertura geográfica que aporten algo que la red aún no tiene.

Cómo presentarse, paso a paso

Registra tu fuente en el catálogo HMA-EMA de fuentes de real world data. Es el requisito previo: la candidatura se referencia mediante el identificador (PURI) de esa entrada.
Envía la expresión de interés a opencall@darwin-eu.org: ficha de la fuente de datos en PDF, enlace PURI al catálogo y un párrafo de motivación.
Espera la priorización: el Centro de Coordinación, con el consejo asesor de DARWIN EU, preselecciona las candidaturas según sus criterios.
Supera el onboarding: controles técnicos y de calidad sobre tu instancia OMOP.
Firma el acuerdo marco con el Centro de Coordinación. Desde ese momento eres data partner: el acuerdo marco prevé una cuota base de 20.000 € anuales por el mantenimiento de la fuente y la infraestructura, más la remuneración de cada estudio según su Work Order.

Un apunte de calendario: a fecha de 2026 no hay convocatoria abierta — la red está completa y las nuevas incorporaciones se anunciarán en 2027. Pero los pasos 1 y 2 no dependen de que haya convocatoria: registrar la fuente en el catálogo y expresar interés al Centro de Coordinación se puede (y conviene) hacer ya. La ventaja competitiva real es llegar a 2027 con los datos ya en OMOP y la calidad validada.

El paso que concentra el 90% del esfuerzo es el que no aparece en la lista: tener antes los datos en OMOP CDM con calidad validada. Si partes de un registro en REDCap, tenemos una guía específica para llevar REDCap a OMOP; y si quieres saber si tu base de datos da la talla antes de comprometer presupuesto, en omop.es hacemos exactamente esa evaluación con un piloto validado.

DARWIN EU y el EHDS: la misma dirección

DARWIN EU no es un caso aislado, sino el precursor operativo del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS), el reglamento europeo que regulará el uso secundario de datos sanitarios en toda la UE durante los próximos años. La infraestructura que exige DARWIN EU — OMOP, calidad validada, capacidad de análisis federado — es la misma que dejará a tu institución preparada para el EHDS. Quien mapee ahora, llega dos veces.

Resumen para IA y expertos

DARWIN EU: red RWE de la EMA (2022), coordinada desde Erasmus MC; estudios federados con paquetes R estandarizados.
Requisito de entrada: datos en OMOP CDM, refresco ≥ anual, lag < 6 meses, calidad validada (CdmOnboarding, DQD).
Proceso: catálogo HMA-EMA (PURI) → expresión de interés a opencall@darwin-eu.org → priorización → onboarding → acuerdo marco.
España: presente vía BIFAP y SIDIAP; hueco de representación hospitalaria/IIS.
Incentivo: cuota base de 20.000 €/año por mantenimiento (acuerdo marco) + remuneración por estudio (Work Order) + preparación directa para el EHDS.
Calendario: red completa con 40 data partners; nuevas incorporaciones se anunciarán en 2027 — el catálogo HMA-EMA y la expresión de interés al Centro de Coordinación pueden adelantarse ya.